通政辦發(fā)〔2010〕121號(hào)
各縣（市）、區(qū)人民政府，市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)，市各委、辦、局，市各直屬單位：
經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將《南通市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
南通市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案
目錄（略）
1．總則
1.1 編制目的
全面提高應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的能力，切實(shí)做到“早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早評(píng)價(jià)、早控制”，防止各種藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件）和藥物濫用事件發(fā)生，最大限度減少事件造成的危害，保障公眾用藥用械安全，確保社會(huì)和諧穩(wěn)定。
1.2 編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》和《南通市突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等，參照《江蘇省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案》制定本預(yù)案。
1.3 適用范圍
本預(yù)案適用于全市范圍內(nèi)已經(jīng)或者可能造成重大人員傷亡、群體健康損害、危及公共安全的藥品和醫(yī)療器械緊急事件、藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件），麻醉、精神藥品群體濫用事件和假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件的應(yīng)急處置工作。
1.4 工作原則
（1）統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分工負(fù)責(zé)。各級(jí)政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)本地區(qū)應(yīng)急處理工作，有關(guān)部門按規(guī)定做好相關(guān)應(yīng)對(duì)工作。在事件處理中各有關(guān)部門既明確分工，又密切配合。
?。?）依法監(jiān)督，科學(xué)管理。嚴(yán)格依照有關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械的管理。嚴(yán)厲打擊各類違法行為，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械上市后再評(píng)價(jià)，建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)警機(jī)制，確保醫(yī)藥市場(chǎng)健康有序和人民用藥用械安全。
?。?）預(yù)防為主，快速反應(yīng)。堅(jiān)持預(yù)防為主，預(yù)防與控制相結(jié)合、常態(tài)與非常態(tài)相結(jié)合。建立預(yù)警和醫(yī)療救治快速反應(yīng)機(jī)制，確保報(bào)告、評(píng)價(jià)、控制等環(huán)節(jié)銜接緊密，反應(yīng)快速，處置及時(shí)。
?。?）屬地管理，分級(jí)負(fù)責(zé)。藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的預(yù)防、監(jiān)測(cè)和控制工作實(shí)行屬地化管理。各級(jí)政府根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，分別開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作。
2．事件分級(jí)
依據(jù)事件的可控性、嚴(yán)重程度和影響范圍，將藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件分為特別重大（Ⅰ級(jí)）、重大（Ⅱ級(jí)）、較大（Ⅲ級(jí)）和一般（Ⅳ級(jí)）四級(jí)。
2.1 特別重大事件（Ⅰ級(jí)）
發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，涉及人數(shù)50人以上，且有特別嚴(yán)重不良反應(yīng)事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)3例以上死亡病例；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他特別重大事件。
2.2 重大事件（Ⅱ級(jí)）
發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率高于已知發(fā)生率2倍以上；涉及人數(shù)30人以上、50人以下，且有嚴(yán)重不良事件（威脅生命，并有可能造成永久性傷殘或?qū)ζ鞴俟δ墚a(chǎn)生永久性損傷）發(fā)生，或伴有濫用行為；出現(xiàn)死亡病例；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他重大事件。
2.3 較大事件（Ⅲ級(jí)）
發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率高于已知發(fā)生率1倍以上；涉及人數(shù)20人以上、30人以下，且有嚴(yán)重不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他較大事件。
2.4 一般事件（Ⅳ級(jí)）
發(fā)生藥品和醫(yī)療器械群體不良反應(yīng)，麻醉、精神藥品群體濫用，假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引發(fā)的群體不良事件，發(fā)生率明顯高于已知發(fā)生率；涉及人數(shù)10人以上、20人以下，且有不良事件發(fā)生，或伴有濫用行為；市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的其他一般事件。
注：以上有關(guān)數(shù)量表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。
3．組織體系
3.1 領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)
市政府成立市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱市領(lǐng)導(dǎo)小組），統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)急處置工作。
市領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由分管副市長(zhǎng)擔(dān)任，市食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)任副組長(zhǎng)。成員單位主要有市食品藥品監(jiān)督管理局、市委宣傳部、市發(fā)展和改革委員會(huì)、經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、商務(wù)局、教育局、監(jiān)察局、公安局、財(cái)政局、民政局、城鄉(xiāng)建設(shè)局、衛(wèi)生局、文化廣電新聞出版局、旅游局、工商局、物價(jià)局等。主要職責(zé)如下：
?。?）啟動(dòng)市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案；
?。?）領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置；
（3）負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置的決策；
?。?）負(fù)責(zé)發(fā)布與藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件有關(guān)信息；
?。?）審議批準(zhǔn)應(yīng)急處置工作報(bào)告等；
?。?）向市政府及省食品藥品監(jiān)管局報(bào)告應(yīng)急處置工作。
各縣（市）、區(qū)政府成立相應(yīng)的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，在市領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應(yīng)急處置工作。
3.2 辦事機(jī)構(gòu)
市領(lǐng)導(dǎo)小組在市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室，負(fù)責(zé)日常工作。辦公室由市食品藥品監(jiān)管局相關(guān)處室負(fù)責(zé)人組成。主要職責(zé)如下：
（1）貫徹市領(lǐng)導(dǎo)小組指示，統(tǒng)一指揮、組織實(shí)施應(yīng)急處置工作；
?。?）檢查督促各地區(qū)、各單位做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事故，防止蔓延擴(kuò)大；
?。?）研究協(xié)調(diào)解決事故應(yīng)急處理工作中的具體問(wèn)題，必要時(shí)決定采取有關(guān)控制措施；
（4）向市政府、市領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告并向市領(lǐng)導(dǎo)小組成員單位通報(bào)突發(fā)事件應(yīng)急處置工作情況；
?。?）根據(jù)市領(lǐng)導(dǎo)小組授權(quán)，向新聞機(jī)構(gòu)發(fā)布或提供突發(fā)公共事件有關(guān)信息，必要時(shí)接受媒體專訪；
?。?）完成市領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他任務(wù)。
各縣（市）、區(qū)政府藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)應(yīng)急處置的日常工作。辦公室設(shè)在食品藥品監(jiān)督管理部門。
3.3 成員單位及職責(zé)
?。?）市食品藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)市領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室日常工作，落實(shí)辦公室各項(xiàng)職責(zé)；擬定藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防控技術(shù)方案，建立監(jiān)測(cè)預(yù)警體系；組織實(shí)施應(yīng)急處置的具體工作，依法查處應(yīng)急處置工作中發(fā)現(xiàn)的藥品、醫(yī)療器械違法行為；組織藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)和生產(chǎn)流通使用環(huán)節(jié)安全整治；組織應(yīng)急處置預(yù)案的人員培訓(xùn)、演習(xí)演練和提供技術(shù)支持。
?。?）市委宣傳部：會(huì)同處置事件的有關(guān)部門正確引導(dǎo)輿論，協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)對(duì)事件信息和應(yīng)急處置工作進(jìn)行報(bào)道，宣傳普及藥品和醫(yī)療器械安全知識(shí)。
（3）市發(fā)展和改革委員會(huì)、經(jīng)濟(jì)和信息化委員會(huì)、商務(wù)局：負(fù)責(zé)應(yīng)急藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品的調(diào)度、儲(chǔ)備和供應(yīng)工作。
?。?）市監(jiān)察局：負(fù)責(zé)對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件以及應(yīng)急處置工作進(jìn)行行政監(jiān)察，查處失職、瀆職等違紀(jì)行為。
?。?）市公安局：負(fù)責(zé)配合市食品藥品監(jiān)管局對(duì)麻醉、精神藥品群體性濫用事件的調(diào)查、核實(shí)，對(duì)吸食、注射毒品成癮的人員依法實(shí)施強(qiáng)制戒毒或勞教戒毒，查處市食品藥品監(jiān)管局移交的涉嫌制售假劣藥品和醫(yī)療器械引起突發(fā)公共事件的刑事案件，維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)安全和社會(huì)穩(wěn)定，保障道路運(yùn)輸暢通。
?。?）市財(cái)政局：負(fù)責(zé)安排市級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作以及應(yīng)急體系建設(shè)所需經(jīng)費(fèi)，并監(jiān)督管理經(jīng)費(fèi)使用情況。
?。?）市民政局：負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生后對(duì)受害困難家庭基本生活的臨時(shí)救助工作。
?。?）市衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)組織實(shí)施應(yīng)急救治工作，及時(shí)組織應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍、安排指導(dǎo)醫(yī)療救治機(jī)構(gòu)，對(duì)所屬的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并合理調(diào)配，通報(bào)救治情況，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的突發(fā)公共事件通報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，協(xié)助做好藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急處置和藥物流行病學(xué)調(diào)查工作。
?。?）市教育局、文化廣電新聞出版局、旅游局：負(fù)責(zé)組織學(xué)校、文化娛樂(lè)場(chǎng)所、旅游景點(diǎn)、賓館飯店等人群密集場(chǎng)所的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防范工作，協(xié)助組織實(shí)施應(yīng)急控制措施。
?。?0）市城鄉(xiāng)建設(shè)局：協(xié)助組織涉及建筑工地的藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件防范和應(yīng)急控制工作。
?。?1）南通工商局、市物價(jià)局：負(fù)責(zé)維護(hù)市場(chǎng)秩序，穩(wěn)定市場(chǎng)物價(jià)，打擊違法經(jīng)營(yíng)和發(fā)布虛假違法廣告等行為。
各成員單位應(yīng)按照各自法定職責(zé)，做好藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急工作。其他有關(guān)部門按照市領(lǐng)導(dǎo)小組要求，根據(jù)本部門職責(zé)做好相關(guān)工作。
3.4 應(yīng)急處置工作小組
市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，市領(lǐng)導(dǎo)小組立即成立相應(yīng)的應(yīng)急處置工作小組。應(yīng)急處置工作小組在市領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮下，按要求履行職責(zé)，及時(shí)組織實(shí)施應(yīng)急處置措施，并隨時(shí)將處理情況報(bào)告市領(lǐng)導(dǎo)小組。
?。?）醫(yī)療救護(hù)組：由市衛(wèi)生局負(fù)責(zé)。職責(zé)為：組織、協(xié)調(diào)、開(kāi)展醫(yī)療救治工作，盡快查明致病原因。
?。?）調(diào)查處理組：由市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局、公安局、工商局、監(jiān)察局等相關(guān)部門負(fù)責(zé)。職責(zé)為：協(xié)調(diào)指導(dǎo)相關(guān)政府職能部門實(shí)施應(yīng)急處置工作，監(jiān)督救援措施的落實(shí)；調(diào)查事件發(fā)生的原因、過(guò)程，核實(shí)相關(guān)技術(shù)鑒定結(jié)論，評(píng)估事件造成的危害和影響，提出防范意見(jiàn)；依法實(shí)施行政監(jiān)督、行政處罰，監(jiān)督召回涉嫌造成事件的產(chǎn)品，嚴(yán)格控制流通渠道，及時(shí)移送相關(guān)案件，依法追究責(zé)任人責(zé)任。
?。?）案件查辦組：由市公安局和食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。職責(zé)為：迅速查辦案件，追蹤源頭，懲辦違法當(dāng)事人；構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。
?。?）綜合保障組：由市發(fā)改委、經(jīng)信委、商務(wù)局、宣傳部、財(cái)政局、民政局、衛(wèi)生局、食品藥品監(jiān)督管理局、公安局、工商局、物價(jià)局、教育局、文化廣電新聞出版局、旅游局、城鄉(xiāng)建設(shè)局等部門參加。職責(zé)為：組織、籌備醫(yī)療救護(hù)的器材、藥品及應(yīng)急所需的相關(guān)物資；做好應(yīng)急處置的經(jīng)費(fèi)、物資、治安和交通保障工作；負(fù)責(zé)信息的收集、整理、分析、評(píng)估，人員病、亡和財(cái)產(chǎn)損失統(tǒng)計(jì)，信息報(bào)告及新聞報(bào)道等工作。
3.5 專家委員會(huì)
市領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)立專家委員會(huì)，由市食品藥品監(jiān)督管理局聘請(qǐng)藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方面的專家組成，負(fù)責(zé)對(duì)事件分級(jí)和應(yīng)急處置工作提出建議，參與制定應(yīng)急處置技術(shù)方案，必要時(shí)參加應(yīng)急處置工作，對(duì)應(yīng)急響應(yīng)的解除、評(píng)估提供咨詢意見(jiàn)。
3.6 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)
各級(jí)藥品檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、疾病預(yù)防控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)是藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。
?。?）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)和分析定性，上報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
?。?）藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對(duì)事件相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
?。?）藥物濫用監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對(duì)事件中涉及藥物濫用相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、分析，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
?。?）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)：主要負(fù)責(zé)對(duì)事件的相關(guān)資料進(jìn)行收集、核實(shí)、分析、評(píng)價(jià)，上報(bào)評(píng)價(jià)結(jié)果，協(xié)助調(diào)查事件危害程度，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
?。?）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的管理，負(fù)責(zé)事件發(fā)生后病人的救治工作，配合完成應(yīng)急處置的相關(guān)工作。
4．監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警
4.1 監(jiān)測(cè)
市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市藥品安全性問(wèn)題信息體系的建設(shè)和管理。建設(shè)擴(kuò)展藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）、藥物濫用預(yù)警監(jiān)測(cè)和信息網(wǎng)絡(luò)。
市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)中心、市疾病預(yù)防控制中心等專業(yè)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好市內(nèi)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）、藥物濫用病例的收集、調(diào)查、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋及藥物流行病學(xué)調(diào)查等監(jiān)測(cè)工作，并定期將監(jiān)測(cè)結(jié)果向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
4.2 報(bào)告
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和戒毒機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)疑似藥品和醫(yī)療器械嚴(yán)重不良反應(yīng)（不良事件）時(shí)，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)厮幤罚ㄡt(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)中心、藥物濫用監(jiān)測(cè)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并將事件信息報(bào)告當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)接到報(bào)告后，立即組織人員核實(shí)后分別逐級(jí)上報(bào)，情況特殊時(shí)也可越級(jí)上報(bào)。
市藥品檢驗(yàn)所在檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)普遍性的重大質(zhì)量隱患或性質(zhì)嚴(yán)重的假劣產(chǎn)品，應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)至市食品藥品監(jiān)督管理局。
市食品藥品監(jiān)督管理局接到疑似藥品和醫(yī)療器械群體性不良反應(yīng)（不良事件）報(bào)告后，應(yīng)迅速組織專家組對(duì)事件性質(zhì)進(jìn)行判定。確認(rèn)為藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的，立即上報(bào)并通報(bào)有關(guān)部門。
4.3 預(yù)警
發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件后，由專家委員會(huì)作出判定，需要在全市范圍或一定區(qū)域內(nèi)發(fā)出預(yù)警的，由市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組同意后發(fā)出預(yù)警。
5．應(yīng)急響應(yīng)
藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件實(shí)行四級(jí)響應(yīng)制。發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件，由市政府或國(guó)家、省食品藥品監(jiān)督管理局確定響應(yīng)級(jí)別和應(yīng)急范圍，由市領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)指揮全市應(yīng)急處置工作。啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)后，相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)行24小時(shí)值班制，對(duì)涉及的藥品和醫(yī)療器械查封情況以及相關(guān)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)實(shí)行日?qǐng)?bào)告制，對(duì)受害和疑似受害情況實(shí)行日零報(bào)告制。
5.1 先期處置
一旦發(fā)生藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件，事發(fā)地藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)要迅速調(diào)集力量，對(duì)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械采取緊急處置措施，盡快對(duì)事件性質(zhì)和程度進(jìn)行預(yù)判，全力控制事態(tài)發(fā)展，減少人身傷害和社會(huì)影響，并及時(shí)向同級(jí)政府和上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
事發(fā)地縣（市）、區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)立即停止使用涉嫌造成事件的藥品、醫(yī)療器械，藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)向同級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)出停止使用該品種、批次藥品和醫(yī)療器械的通報(bào)。
5.2 一級(jí)響應(yīng)措施
?。?）市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，開(kāi)通通訊和信息通道，有關(guān)人員立即趕到現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)指揮決策，并向市領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)現(xiàn)場(chǎng)情況。
?。?）根據(jù)事件的種類和性質(zhì)，必要時(shí)采取停產(chǎn)、停業(yè)、停辦大型活動(dòng)、隔離等措施。
?。?）市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實(shí)引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在應(yīng)急程序啟動(dòng)后24小時(shí)內(nèi)向各自的銷售對(duì)象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動(dòng)后48小時(shí)內(nèi)逐級(jí)匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。
?。?）事發(fā)地縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報(bào)市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室每天收集各儲(chǔ)備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲(chǔ)備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲(chǔ)備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價(jià)格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的，及時(shí)通報(bào)物價(jià)、工商部門查處。
?。?）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織力量加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。
（6）市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)或監(jiān)督。
（7）市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)中心、市疾病預(yù)防控制中心或市藥物濫用監(jiān)測(cè)中心組織人員密切跟蹤事件發(fā)展進(jìn)程，檢索查詢國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報(bào)市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。
（8）市衛(wèi)生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。
?。?）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開(kāi)展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。
?。?0）對(duì)防治需要、國(guó)內(nèi)又無(wú)法替代的少量進(jìn)口藥品，由市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室與海關(guān)協(xié)調(diào)，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予通關(guān)。
（11）各有關(guān)部門根據(jù)形勢(shì)需要，對(duì)本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動(dòng)，開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
?。?2）市領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生地的防治措施落實(shí)情況進(jìn)行督查。
5.3 二級(jí)響應(yīng)措施
?。?）市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，開(kāi)通通訊和信息通道，迅速處置出現(xiàn)的緊急情況，并向市領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)緊急事項(xiàng)，答復(fù)縣（市、區(qū)）應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)的緊急請(qǐng)示。有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，參與現(xiàn)場(chǎng)指揮決策。
?。?）市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實(shí)引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在應(yīng)急程序啟動(dòng)后24小時(shí)內(nèi)向各自的銷售對(duì)象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動(dòng)后48小時(shí)內(nèi)逐級(jí)匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。
?。?）事發(fā)地縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門每天收集防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)情況，上報(bào)市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室收集各儲(chǔ)備企業(yè)有關(guān)防治藥品和醫(yī)療器械儲(chǔ)備情況，協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好儲(chǔ)備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品、醫(yī)療器械價(jià)格或發(fā)布藥品、醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的，及時(shí)通報(bào)物價(jià)、工商部門查處。
?。?）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門組織力量加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)和使用單位的檢查，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。
（5）市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)捐贈(zèng)的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)或監(jiān)督。
?。?）市藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)中心、市疾病預(yù)防控制中心或市藥物濫用監(jiān)測(cè)中心組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，檢索查詢國(guó)內(nèi)外相關(guān)資料，匯總相關(guān)信息報(bào)市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。
（7）市衛(wèi)生局采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。
?。?）各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對(duì)已經(jīng)服用或接觸引發(fā)突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械、但目前尚未出現(xiàn)傷害的人群，開(kāi)展隨訪、登記和求助輔導(dǎo)。
?。?）各有關(guān)部門根據(jù)形勢(shì)需要，對(duì)本系統(tǒng)工作人員和執(zhí)法力量統(tǒng)一指揮、調(diào)動(dòng)，開(kāi)展應(yīng)急處置工作。
（10）市領(lǐng)導(dǎo)小組派出督查組，對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生地的防治措施落實(shí)情況進(jìn)行督查。
5.4 三級(jí)響應(yīng)措施
?。?）市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入緊急工作狀態(tài)，開(kāi)通通訊和信息通道，迅速處置出現(xiàn)的緊急情況，并向市領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)緊急事項(xiàng)，答復(fù)縣（市、區(qū)）應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)的緊急請(qǐng)示。有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，參與現(xiàn)場(chǎng)指揮決策。
（2）市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實(shí)引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施。責(zé)成并監(jiān)督該產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在應(yīng)急程序啟動(dòng)后24小時(shí)內(nèi)向各自的銷售對(duì)象發(fā)出通知，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用，并于應(yīng)急程序啟動(dòng)后48小時(shí)內(nèi)逐級(jí)匯總該產(chǎn)品的全部生產(chǎn)和銷售情況。
?。?）事發(fā)地縣（市）、區(qū)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)備工作。發(fā)現(xiàn)哄抬藥品和醫(yī)療器械價(jià)格或發(fā)布藥品和醫(yī)療器械違法廣告誤導(dǎo)消費(fèi)者的，及時(shí)通報(bào)物價(jià)、工商部門查處。
?。?）事發(fā)地縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)和使用單位檢查的力度，規(guī)范防治藥品和醫(yī)療器械的供貨渠道，打擊制假售假和無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。
?。?）事發(fā)地縣（市）、區(qū)藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測(cè)中心、疾病預(yù)防控制中心立即組織人員密切跟蹤事件發(fā)展，隨時(shí)匯總相關(guān)信息報(bào)市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室。
?。?）事發(fā)地縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。
5.5 四級(jí)響應(yīng)措施
（1）事發(fā)地縣（市）、區(qū)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室進(jìn)入工作狀態(tài)，開(kāi)通通訊和信息通道，有關(guān)人員趕赴現(xiàn)場(chǎng)，開(kāi)展應(yīng)急處置工作，并及時(shí)報(bào)告處置工作進(jìn)展情況。
?。?）事發(fā)地縣（市）、區(qū)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織核實(shí)引起突發(fā)公共事件的藥品和醫(yī)療器械品種及生產(chǎn)批號(hào)，依法采取緊急控制措施，暫停該品種或批次產(chǎn)品的銷售、使用。
?。?）事發(fā)地縣（市）、區(qū)藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)有關(guān)部門做好防治藥品和醫(yī)療器械的供應(yīng)。
?。?）事發(fā)地縣（市）、區(qū)衛(wèi)生行政部門采取緊急處理措施，指定有條件的醫(yī)院集中收治受傷害患者，組織開(kāi)展醫(yī)療救治工作。
?。?）事發(fā)地縣（市）、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織力量加大對(duì)藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)巡查以及對(duì)防治藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（配制）、經(jīng)營(yíng)和使用單位檢查的力度，嚴(yán)厲打擊制假售假和無(wú)證無(wú)照經(jīng)營(yíng)等違法行為，確保市場(chǎng)秩序穩(wěn)定。
5.6 信息發(fā)布
市、縣兩級(jí)食品藥品監(jiān)管局（或藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室）建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的專項(xiàng)信息報(bào)告系統(tǒng)，承擔(dān)突發(fā)事件相關(guān)信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。特別重大、重大、較大藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生后，市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布的原則，經(jīng)市領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件信息。
5.7 響應(yīng)結(jié)束
藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，應(yīng)急救援工作結(jié)束。市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)檢測(cè)評(píng)價(jià)確無(wú)危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急響應(yīng)的建議，報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)宣布應(yīng)急結(jié)束。市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室匯總應(yīng)急處置工作情況后，向有關(guān)部門提出具體處理意見(jiàn)和建議，并對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)跟蹤處理情況，隨時(shí)通報(bào)處理結(jié)果。
6．后期處理
6.1 善后處置
事發(fā)地政府各有關(guān)部門應(yīng)采取措施盡快消除事件影響，按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)下達(dá)救助資金和物資，妥善安置和慰問(wèn)受害和受影響人員，盡快恢復(fù)正常秩序，保證社會(huì)穩(wěn)定。
藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，給藥品或醫(yī)療器械使用者造成損害的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
6.2 社會(huì)救助
根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作需要，組織動(dòng)員社會(huì)各界開(kāi)展捐贈(zèng)活動(dòng)。
6.3 撫恤、補(bǔ)助與補(bǔ)償
地方各級(jí)政府要組織有關(guān)部門對(duì)因參與應(yīng)急處置工作致病、致殘、死亡的人員，按照有關(guān)規(guī)定給予相應(yīng)的補(bǔ)助和撫恤。
應(yīng)急工作結(jié)束后，地方各級(jí)政府要組織有關(guān)部門對(duì)應(yīng)急處置期間緊急調(diào)集、征用的有關(guān)物資、勞務(wù)、醫(yī)療資源等進(jìn)行合理評(píng)估，及時(shí)給予補(bǔ)償。
6.4 后期評(píng)估
應(yīng)急工作結(jié)束后，事發(fā)地藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室應(yīng)進(jìn)行總結(jié)評(píng)估，查明事件緣由，明確責(zé)任，提出改進(jìn)建議，由市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室匯總后報(bào)市領(lǐng)導(dǎo)小組。
7．保障措施
7.1 通信保障
啟動(dòng)應(yīng)急程序后，地方各級(jí)政府及相關(guān)部門要開(kāi)通應(yīng)急通訊網(wǎng)絡(luò)，公布聯(lián)系人、聯(lián)系方式，確保信息通暢。
7.2 醫(yī)療保障
各級(jí)衛(wèi)生部門負(fù)責(zé)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，指定救治機(jī)構(gòu)。
7.3 物資保障
地方各級(jí)政府應(yīng)保障藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置所需的設(shè)施、設(shè)備和物資，藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室協(xié)調(diào)相關(guān)部門對(duì)應(yīng)急防治藥品和醫(yī)療器械實(shí)施調(diào)度、監(jiān)督，保證及時(shí)有效供應(yīng)。
7.4 治安、交通保障
公安部門負(fù)責(zé)應(yīng)急各階段、各場(chǎng)所的治安保障。交通、公安、建設(shè)、海事、民航等部門負(fù)責(zé)應(yīng)急交通運(yùn)輸保障的組織實(shí)施工作。
7.5 資金保障
按照分級(jí)負(fù)擔(dān)原則，各級(jí)財(cái)政部門負(fù)責(zé)安排本級(jí)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作所需的經(jīng)費(fèi)，保證及時(shí)足額到位，并對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況實(shí)施監(jiān)督。
7.6 技術(shù)保障
各級(jí)政府建立藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件信息系統(tǒng)，及時(shí)收集、分析、發(fā)布和傳遞信息，實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間信息共享。
市藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件專家委員會(huì)除參與應(yīng)急處置工作外，還應(yīng)不定期針對(duì)藥品和醫(yī)療器械臨床使用情況及可能引發(fā)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）的各種因素進(jìn)行研究。有計(jì)劃地組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的相關(guān)科學(xué)研究，提高分析、研判能力。
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)適應(yīng)應(yīng)急處置過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)、檢測(cè)工作需要，為產(chǎn)品質(zhì)量鑒定提供科學(xué)依據(jù)。各相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)要開(kāi)展相關(guān)專業(yè)技術(shù)研究，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，完善技術(shù)裝備，提高技術(shù)水平和快速反應(yīng)能力。
7.7 演習(xí)演練
加強(qiáng)應(yīng)急處置隊(duì)伍建設(shè)，定期開(kāi)展有針對(duì)性的培訓(xùn)和演習(xí)演練，提高應(yīng)急處置能力。市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室根據(jù)實(shí)際工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織安排全市性或區(qū)域性突發(fā)公共事件應(yīng)急處置的綜合演習(xí)演練，檢驗(yàn)和強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備，協(xié)調(diào)應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演習(xí)結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。
各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管局（或藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室）要根據(jù)本地區(qū)實(shí)際情況和工作需要，結(jié)合應(yīng)急預(yù)案，統(tǒng)一組織藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應(yīng)急演練。
7.8 宣傳教育
加強(qiáng)合理用藥宣傳，引導(dǎo)公眾正確認(rèn)識(shí)和對(duì)待藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件），提高全社會(huì)的防范和報(bào)告意識(shí)，防止和減少不合理用藥、用械事件的發(fā)生。特別是在應(yīng)急狀態(tài)下，要引導(dǎo)媒體正確報(bào)道，避免引起社會(huì)恐慌。
7.9 督導(dǎo)檢查
市領(lǐng)導(dǎo)小組不定期派出督查組，對(duì)各地藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件的應(yīng)對(duì)工作進(jìn)行督導(dǎo)、檢查。
8．獎(jiǎng)懲
藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作實(shí)行行政領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制和責(zé)任追究制。
8.1 獎(jiǎng)勵(lì)
縣（市、區(qū)）政府對(duì)在藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急處置工作中做出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
8.2 責(zé)任追究
地方各級(jí)政府和有關(guān)部門要嚴(yán)格按照本預(yù)案要求認(rèn)真履行職責(zé)。對(duì)工作不力，延誤應(yīng)急處置工作，造成不良后果的，依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任。
9．附則
9.1 名詞術(shù)語(yǔ)解釋
?。?）藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（不良事件），是指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（不良事件）。
?。?）麻醉、精神藥品群體濫用事件，是指醫(yī)療用麻醉、精神藥品用于非醫(yī)療目的過(guò)程中造成的多人以上群體不良事件。
?。?）假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械引起的群體不良事件，是指在同一時(shí)段內(nèi)、同一種假劣藥品、非法或不合格醫(yī)療器械對(duì)使用人群造成的多人中毒、傷害事件。
9.2 預(yù)案管理
本預(yù)案由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同市有關(guān)部門制定，并根據(jù)形勢(shì)變化和實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行修訂，報(bào)市政府批準(zhǔn)后實(shí)施。
市有關(guān)部門根據(jù)工作需要和本預(yù)案規(guī)定，制定本部門職責(zé)范圍內(nèi)的工作預(yù)案，報(bào)市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室備案。
縣（市）、區(qū)人民政府參照本預(yù)案并結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，組織制定本地區(qū)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)公共事件應(yīng)急預(yù)案，報(bào)市藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急處置辦公室備案。
9.3 預(yù)案實(shí)施時(shí)間
本預(yù)案自印發(fā)之日起實(shí)施。